二类医疗器械是指对其**性、有效性应加以控制的医疗器械,包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其**性、有效性必须严格控制的医疗器械,包括人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等。根据《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》,**类、第三类医疗器械经营企业许可由省级食品药品监管部门下放至设区的市级食品药品监管部门。
《通知》要求,各省级食品药品监管部门要加强对调整后承担医疗器械经营企业许可受理、审批的食品药品监管部门的人员培训;根据不同类别医疗器械的风险程度和管理现状,科学合理地完善医疗器械经营企业的准入标准,合理配置监管资源,简化审批程序,提高审批效率。
联系人:周经理
联系人:朱经理